送审文件的清单
1、免除伦理审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 |
2 | 伦理初始审查申请表（申请者签名并签署日期） |
3 | 免除伦理审查申请报告 |
4 | 临床试验方案摘要 |
5 | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
6 | 研究经济利益冲突声明 |
7 | 科学性论证意见 |
2、药物临床试验伦理审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 |
2 | 伦理初始审查申请表（申请者签名并签署日期） |
3 | 临床试验方案摘要 |
4 | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
5 | 临床试验研究参与者日记卡和其他问卷表 |
6 | 病例报告表（注明版本号和日期） |
7 | 研究者手册 |
8 | 主要研究者简历 |
9 | 招募研究参与者材料 |
10 | 知情同意书文本和其他任何提供给研究参与者的书面材料（注明版本号和日期） |
11 | 国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》 |
12 | 试验药物的合格检验报告 |
13 | 临床前研究相关资料 |
14 | 研究经济利益冲突声明 |
15 | 科学性论证意见 |
16 | 申办方资质 (营业执照等) |
17 | CRO 资质及委托函 |
18 | 保险（若有） |
19 | 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 |
3、医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 |
2 | 伦理初始审查申请表（申请者签名并签署日期） |
3 | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
4 | 临床试验研究参与者日记卡和其他问卷表 |
5 | 病例报告表（注明版本号和日期） |
6 | 研究者手册 |
7 | 主要研究者简历 |
8 | 招募研究参与者和向其宣传的程序性文件 |
9 | 知情同意书文本和其他任何提供给研究参与者的书面材料（注明版本号和日期） |
10 | 组长单位伦理委员会批件（本单位为参与单位时需提供） |
11 | 基于产品技术要求的产品检验报告 |
12 | 临床前研究相关资料 |
13 | 申办方资质 (营业执照等) |
14 | 保险（若有） |
15 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
16 | 研究经济利益冲突声明 |
17 | 科学性论证意见 |
4、研究者发起的临床研究伦理审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 |
2 | 伦理初始审查申请表（申请者签名并签署日期） |
3 | 临床研究方案（注明版本号和日期） |
4 | 知情同意书（注明版本号和日期） |
5 | 招募研究参与者材料 |
6 | 研究者履历 |
7 | 研究药物说明书（若有） |
8 | 组长单位伦理委员会批件（若有） |
9 | 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（若有） |
10 | 科学性论证意见 |
11 | 研究经济利益冲突声明 |
5、修正方案伦理审查申请文件清单
1 | 修正方案申请表 |
2 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
3 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
6、严重不良事件审查申请文件清单
1 | 严重不良事件报告表 |
2 | 严重不良事件报告表（递交NMPA的报告表） |
3 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
7、年度/定期跟踪审查申请文件清单
1 | 年度/定期跟踪审查申请 |
2 | 发表文章（如有） |
3 | 跟踪审查摘要报告 |
8、违背/偏离方案报告申请文件清单
1 | 违背/偏离方案的报告表 |
2 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
9、提前终止临床研究审查申请文件清单
1 | 提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期） |
2 | 终止原因的简单说明 |
3 | 终止研究对已经接受干预治疗的研究参与者的影响（若有） |
4 | 对目前仍在研究随访中的研究参与者的后续安排（若有） |
5 | 项目在接受审查时期完成的出版物清单 |
10、结题报告审查申请文件清单
1 | 结题报告表 |
2 | 研究总结报告 |
3 | 发表文章（如有） |
11、新技术新项目伦理审查文件清单
1 | 伦理审查申请表 |
2 | 试验方案（注明版本号和日期） |
3 | 知情同意书（注明版本号和日期） |
4 | 研究材料诚信承诺书 |
5 | 研究经济利益冲突声明 |
6 | 医疗技术委员会准入文件 |
粤公网安备 44049002000344号
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