伦理审查申请指南（EC-A-003-V2.1）

    一、伦理审查范围

    所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括对人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

    （一）伦理审查类别

    1.初始审查

    所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向我院伦理委员会提交伦理审查申请/报告，经伦理委员会审查批准后方可施行。

    2.复审

    复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

    2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给研究参与者的其他书面资料等有任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面。为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

    2.2 研究进展报告：应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意函有效期到期，需要申请延长同意函有效期，应通过“研究进展报告”申请。

    2.3 安全性报告

    2.3.1 本机构注册类药物临床试验严重不良事件（SAE）报告

    2.3.1.1 由研究者在获知SAE发生后24小时内提交严重不良事件报告表（药物），并签名确认，同时把SAE告知申办者；

    2.3.1.2 如果申办者收到SAE后，需在15天内向伦理委员会提交反馈信息，并附修改内容和修改原因，经研究者审阅签字后将修改后的严重不良事件报告表递交至伦理委员会办公室，若15天内申办者无反馈，则默认申办者对本次SAE无异议；

    2.3.1.3 对于首次报告的SAE，研究者应在首次获知15天内报告、完善随访信息并提交报告（首次获知当天为第0天），流程同上。

    2.3.1.4 无论该SAE是否判断为SUSAR，都应报告我院伦理委员会。申办者应将评估结果反馈给研究者，研究者收到后应考虑研究参与者的治疗需要进行相应调整，必要时尽早与研究参与者沟通，并在24小时内报告我院伦理委员会。

    2.3.2 注册类药物临床试验可疑非预期严重不良反应（SUSAR）报告

    ①对于本院发生的致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为0天）

    ②对于本院发生的非致死或危及生命的SAE/SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

    ③对于非本院发生的SUSAR，应在首次获得伦理同意函后，定期汇总并报告（汇总列表+每例报告表）。由申办者负责递交报告表（本机构研究者签名版本）。

    2.3.3 注册类医疗器械类项目

    2.3.3.1 注册类医疗器械类项目发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

    2.3.3.2 对于非本机构发生的相关严重不良事件，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本院伦理委员会报告。

    2.3.4 研究者发起类项目、新技术类项目发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者（若有）、科教科/医务部、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

    2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

    2.4.1 重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

    2.4.2 持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

    2.5 暂停/终止研究报告：

    2.5.1 由项目负责人提交的试验方案终止申请，须经伦理委员会审查，确保其研究参与者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。

    2.5.2 对违反伦理规定试验方案的终止由伦理委员会提出，并经会议审查予以审查。

    2.6 结题审查：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

    2.7 再审

    再审申请：按伦理审查意见“作必要的修改后批准”、“作必要的修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“再审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

    3 提交伦理审查的流程

    3.1 主要研究者依据送审文件清单提交审查文件。

    3.2 领取通知

    3.2.1 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

    3.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

    3.3 接受审查的准备

    3.3.1 会议时间/地点：办公室秘书以电话/微信/邮件等方式通知主要研究者。

    3.3.2 准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

    4 伦理审查的时间

    4.1 伦理委员会至少每季度召开审查会议1次，必要时可以增加审查会议次数。在会议前至少10个工作日，研究项目负责人需要向伦理委员会提交供审查的材料副本以及电子文本材料。

    4.2 研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    4.3 在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

    5 审查决定的传达

    5.1 会议审查决定的传达：伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日，发出“伦理审查同意函”或“伦理审查通知函”领取通知给研究者；

    5.2 简易程序审查决定文件的传达：伦理委员会发出受理通知后2周内发出“伦理审查同意函”或“伦理审查通知函”领取通知给研究者。

    6 伦理审查的费用

    6.1 纵向课题初始审查：费用按课题资助资金2%提取，如为会议审查，最高为5000元/项；如为简易程序审查，最高为3000元/项；无资金资助或资助资金小于1万元的课题，不提取费用；

    6.2 横向课题、注册类项目初始审查：如为会议审查，费用为5000元/项；如为简易程序审查，费用为3000元/项；

    6.3 对于再审申请，视为上一次审查的延续性工作，不再重复收费。