2024年5月，珠海市中西医结合医院医疗器械GCP符合《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）规定的备案条件，成功在国家药品监督管理局官网备案，并顺利通过广东省药品监督管理局组织的备案后首次现场检查。

此次成功备案医疗器械GCP标志着我院呼吸与危重症医学科、神经内科、妇科、检验科专业已具备开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和能力。至此，我院正式加入开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的“三甲”医院队列，开启我院科研水平提升及学科建设的新征程。

GCP机构建设是科研型医院建设的重要组成部分，对于全面提升医院临床、科研、伦理审查的科学性和规范性具有重要意义。我院2022年12月通过GCP项目立项，全力以赴推进GCP机构的建设工作。目前已经搭建了完善的组织架构，配备了齐全的硬件设施，建立了健全的制度文件，构建了有效的质控体系。经过前期扎实的准备工作，我院于2024年4月正式提交了医疗器械临床试验机构的备案申请。

2024年5月17日，广东省药监局医疗器械GCP专家组张兵组长及刘亚利、钟洪兰、王雪四位专家莅临我院，检查医疗器械GCP机构备案工作。珠海市中西医结合医院党委书记兼机构主任李少杰、院长黄东晖、副院长兼伦理委员会主任贝伟红、机构办公室、伦理委员会的成员、备案专业组的负责人、PI等参加迎检。

首次会议上，院方介绍了医院基本情况、临床试验机构的建设情况和伦理委员会规范化建设与运行情况；呼吸与危重症医学科、妇科、神经内科、检验科4个专业组分别汇报了专业科室建设情况。随后，专家组分别来到呼吸与危重症医学科、妇科、神经内科、检验科4个专业组及GCP机构办公室、伦理委员会办公室，对医疗器械临床试验涉及的组织架构、文件体系、设备设施、质量保障等进行了现场督查指导。

从“首次会议”到现场检查，从“闭门会议”到“末次会议”，检查组4位专家对我院进行了全面、深入、细致的检查指导，提出了明确的整改意见和有针对性的、操作性很强的合理化建议。省专家组还与院领导及项目负责人就医疗器械相关法规的理解与要求及落实问题进行了广泛的讨论，并对机构后期建设提出了宝贵建议。

机构主任、院党委书记李少杰表示，此次现场检查，是对我院医疗器械临床试验工作的一次全面检验，我们一定按照专家提出的宝贵意见和建议，不断完善，提高我院临床试验研究和管理水平，更好地服务患者、服务社会。

医疗器械GCP机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对我院医疗和科研水平的提高具有重要意义，区域辐射影响力将进一步巩固和提升。我院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证医疗器械临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地地做好相关工作，依托GCP平台加快医院高质量发展步伐，为人民群众健康保驾护航。